Acerca de En Nuestro ADN SC
Qué Esperar Como Participante
Privacidad y Protección de Datos
Consentimiento Informado
In Our DNA SC is a large-scale community research project investigating how DNA impacts health, with a broader goal of learning how to offer more personalized health care to our patients and community.
El ADN contiene la información genética que proporciona las instrucciones que lo distinguen, incluidos sus rasgos físicos (como el color de sus ojos) y las perspectivas de sus raíces ancestrales, pero también proporciona información médica. Existen muchas similitudes en el ADN de todos, pero existen diferencias importantes, y su código de ADN es único para usted. Todavía estamos aprendiendo cómo influye el ADN en la salud y la información que aprendemos de estudios como En Nuestro ADN SC, que nos ayudará a proporcionar una atención de la salud más personalizada a nuestros pacientes y la comunidad.
En Nuestro ADN SC es administrado por la Medical University of South Carolina (MUSC) en colaboración con Helix, una compañía de genómica poblacional que trabaja con sistemas de salud importantes en todo EE. UU. para lanzar proyectos similares a En nuestro ADN SC.
Actualmente estamos recibiendo a cualquier persona de 18 años o más sin antecedentes de trasplante de médula ósea y/o células madre a unirse a En Nuestro ADN SC. Los participantes deben ser capaces de leer y escribir en inglés o en español para inscribirse.
Al contribuir con su información genética y de antecedentes médicos para En nuestro ADN SC, los investigadores podrán obtener más información sobre cómo el ADN afecta la salud y la enfermedad. Cuanto más comprendamos, más podremos mejorar la atención de la salud para usted, su familia y su comunidad para las generaciones futuras. También existe la posibilidad de que la información que obtenga de En Nuestro ADN SC pueda afectar su atención de la salud ahora.
No. La participación es gratuita y las pruebas genéticas proporcionadas no se le facturarán a su seguro médico ni a usted. Si esto ocurre durante una visita a la clínica, su participación no afectará los cargos normales por esa visita.
Inscribirse es simple y puede hacerlo desde su casa. Si ya tiene una cuenta de MyChart de MUSC establecida, haga clic en el botón azul “Regístrese ahora” en la parte superior de la página de inicio de En Nuestro ADN SC. Se le pedirá que inicie sesión con sus credenciales de MyChart de MUSC, que luego le enviarán directamente al formulario de consentimiento.
Si no tiene una cuenta de MyChart de MUSC establecida, consulte la sección “Cómo registrarse” en la página de inicio de InOurDNASC-Es.org Se le pedirá que inicie sesión con sus credenciales de MyChart de MUSC, que luego le enviarán directamente al formulario de consentimiento. Si no tiene una cuenta de MyChart de MUSC establecida, consulte la sección “Cómo registrarse” en la página de inicio de InOurDNASC.org para obtener instrucciones detalladas. Una vez que pueda iniciar sesión en MyChart y acceder al formulario de consentimiento, lea el formulario de consentimiento detenidamente. Se le pedirá que responda preguntas sobre el formulario de consentimiento y el estudio antes de poder proporcionar su firma electrónicamente en la parte inferior del documento. Puede dibujar su firma electrónica con el ratón de su computadora, lápiz óptico o dedo si utiliza un dispositivo móvil. Asegúrese de autorizar su firma haciendo clic en la casilla de verificación debajo de la casilla de firma electrónica. Una vez que haya revisado el consentimiento y seleccionado su método preferido para la recolección de muestras, enviará el formulario de consentimiento y descargará una copia para sus registros.
También puede consultar el sitio web del estudio en español. Aquellos que hagan clic en el enlace de consentimiento de la versión en español del sitio web serán redirigidos a una versión en español del formulario de consentimiento para su revisión, con la opción de volver a la versión en inglés del formulario de consentimiento.
No. Los estudios de investigación solo incluyen a las personas que deciden participar. Usted decide si desea o no participar en este estudio y su decisión no afectará su atención en MUSC.
Si tiene preguntas sobre el estudio, puede comunicarse con el equipo del estudio MUSC en InOurDNASC@musc.edu o llamando al 843-876-0582.
Si tiene preguntas con respecto a su cuenta de Helix, puede comunicarse con support@helix.com o llamar al número gratuito 1-844-211-2070.
Una vez que haya revisado y firmado el formulario de consentimiento, se le considerará participante inscrito en el estudio y deberá proporcionar una muestra de saliva. Según el tipo de recolección de muestras que haya seleccionado al completar el formulario de consentimiento, recibirá un mensaje de correo electrónico con los “Próximos pasos”, que incluye información sobre la recolección de muestras en el hogar o sobre cómo programar una cita para la recolección de muestras en persona en un evento de recolección.
Es importante que no coma, beba, fume ni mastique chicle durante 30 minutos antes de proporcionar su muestra de saliva. Además, no debe recolectarse una muestra dentro de los 30 días posteriores a una transfusión de sangre.
Si tiene una cita próxima para ser visto en una de las ubicaciones del MUSC que se enumeran a continuación, puede proporcionar su muestra en su próxima cita:
Fuera de nuestras ubicaciones participantes de MUSC, actualmente ofrecemos dos opciones para la recolección de muestras. Al completar el consentimiento, deberá elegir entre una de las siguientes opciones:
Recolección en el hogar: se enviará por correo un kit de análisis a la dirección que se proporciona en MyChart en el plazo de un mes de la firma del formulario de consentimiento. Nota: Los kits solo pueden enviarse a direcciones postales de EE. UU. y deben devolverse a Helix en un plazo de 10 días desde su recepción.
Recolección de eventos: - Recolección en eventos: los participantes inscritos programarán una cita a través de MyChart para reunirse con el equipo del estudio en un evento de recolección (enlace) en Carolina del Sur. Actualmente estamos recolectando muestras en las áreas de Charleston, Columbia, Florence y Lancaster. Si selecciona esta opción, recibirá una notificación de seguimiento de “Programar una cita” en un momento que le resulte conveniente.
Busque los próximos eventos de En Nuestro ADN SC en el calendario de eventos de MUSC. Tenga en cuenta que esto es solo para revisar los próximos eventos; si desea programar una cita, siga las instrucciones en la notificación de seguimiento..
Una vez que se recoja su muestra y la reciba Helix, comenzará el análisis de su ADN, conocido como secuenciación. La secuenciación lee el código contenido en el ADN para que pueda usarse para la investigación. Además, recibirá un correo electrónico de Helix que le ofrece la oportunidad de crear una cuenta opcional de Helix.
Sí. Usted y su proveedor de atención médica recibirán resultados de salud que indicarán si usted ha heredado ciertos factores de riesgo en su ADN, lo que significa que el riesgo puede haberse transmitido de generación en generación en su familia. Sus antecedentes familiares solos y las pruebas de selección médica estándar no siempre identifican los riesgos de estas afecciones. Específicamente, la prueba le informará sobre su riesgo genético para presentar las siguientes tres afecciones que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) de los EE. UU. y otros profesionales médicos consideran lo suficientemente importantes como para justificar una investigación más profunda del tratamiento:
Además, si se inscribe en una cuenta de Helix, recibirá información sobre su ascendencia genética y cómo su ADN puede influir en ciertos rasgos, como su metabolismo de la cafeína.
Si tiene antecedentes personales o familiares de una afección cubierta por esta prueba, tal vez desee hablar con un asesor genético o con su médico personal sobre si puede ser adecuado realizar pruebas genéticas adicionales o diferentes para usted. Un asesor genético es un profesional médico específicamente capacitado para ayudarlo a comprender cómo su información genética puede afectar su salud, así como la de su familia. Esas comunicaciones estarían separadas de En nuestro ADN SC.
Se descubrirá que aproximadamente entre el 1 y el 2 % (1 a 2 personas de cada 100) tienen riesgo de presentar uno de los tipos de cáncer hereditarios o afecciones cardíacas que forman parte de este estudio. Estos participantes tendrán la oportunidad de hablar con un asesor genético de MUSC, quien explicará cómo interpretar los resultados y la atención clínica de seguimiento recomendada. También es posible que en el futuro haya resultados adicionales de importancia clínica disponibles para usted.
Por lo general, sus resultados de ascendencia y fenotipos están listos dentro de las ocho semanas de que el laboratorio de Helix reciba su muestra. Lleva aproximadamente otro mes antes de que sus resultados de salud estén listos para ver, ya que se toman medidas adicionales para garantizar que sus resultados de salud sean precisos. Helix le enviará un correo electrónico cuando sus resultados estén listos para ver en el portal en línea de Helix en Helix.com. Además, sus resultados de salud se devolverán a su historia clínica y usted recibirá una notificación con un mensaje de MyChart sobre la salud de MUSC cuando eso suceda.
La creación de una cuenta de Helix le dará acceso a información y características adicionales que no están disponibles en su cuenta de MyChart de MUSC Health, como:
Sí, sus resultados de salud se guardarán en su historia clínica y su proveedor de atención de la salud tendrá acceso a ellos para informar sus planes de atención de la salud futuros.
Con el tiempo, es posible que le devuelvan resultados que estén más relacionados con su salud a medida que los investigadores y los proveedores de atención médica aprendan más sobre cómo el ADN afecta la salud humana. Es posible que se comuniquen con usted en el futuro si se necesita más información o muestras. Sin embargo, no está obligado a aceptar proporcionar más información o muestras adicionales si no lo desea.
En general, la ley federal prohíbe a las compañías de seguros de salud utilizar su información genética en su contra.
En virtud de la Ley de No Discriminación por Información Genética (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA), es ilegal que las compañías de seguros de salud y los planes de salud grupales lo discriminen a usted en función de su información genética, incluida la información genética generada u obtenida de su participación en el estudio En Nuestro ADN SC. La Ley GINA prohíbe a las aseguradoras médicas que le exijan que les proporcione su información genética o la información genética de los miembros de su familia como condición para obtener cobertura, o que utilicen dicha información genética para tomar decisiones de elegibilidad, cobertura, suscripción o fijación de precios. En otras palabras, la Ley GINA prohíbe a las aseguradoras médicas solicitarle información genética, denegarle la cobertura basándose en su información genética o cobrarle más en función de su información genética.
Además, la Ley de Asistencia Asequible (Affordable Care Act, “ACA”) de 2010 prohíbe a las compañías de seguros de salud negarse a cubrirle o cobrarle más simplemente porque tiene una “afección preexistente”. En la medida en que su participación en el estudio conduzca al eventual diagnóstico de alguna afección concreta (en contraposición a una simple predisposición genética a dicha afección), la Ley ACA prohíbe la discriminación en materia de elegibilidad y fijación de precios basada en dicho diagnóstico.
Tenga en cuenta que las protecciones que ofrecen la Ley GINA y la Ley ACA no se extienden a otras formas de seguro, incluidos los seguros de vida, los seguros de atención a largo plazo o los seguros por discapacidad. Además, las protecciones de la Ley GINA no se aplican a los miembros activos del ejército estadounidense, a las personas aseguradas a través de los Planes de Beneficios de Salud para Empleados Federales y a las personas que reciben servicios relacionados con la salud a través de la administración de veteranos o del Servicio de Salud Indígena. Sin embargo, las personas de cada uno de estos grupos gozan de una protección similar en virtud de otras leyes y reglamentos.
La información que usted aporta a En Nuestro ADN SC la usarán investigadores para estudiar una amplia gama de preguntas sobre cómo el ADN puede afectar la salud. Todas las investigaciones deberán ser aprobadas por las juntas de ética institucional antes de que los investigadores puedan acceder a la información, y se eliminará la identificación de toda la información utilizada con fines de investigación. Esto significa que los investigadores no verán ninguna información que pudiera usarse para identificarlo. Compartiremos los descubrimientos que hacen los investigadores de En Nuestro ADN SC a través de nuestro sitio web y boletines informativos.
Su privacidad es muy importante para nosotros, y tomamos muchas medidas para asegurarnos de que esté protegida, tales como:
Salvo contadas excepciones, la Ley GINA prohíbe a las empresas discriminar a sus empleados en función de su información genética en cualquier aspecto del empleo, incluida la contratación, el despido, el pago, la asignación de tareas, los ascensos, los despidos, la formación, las prestaciones complementarias o cualquier otro término o condición de empleo. Del mismo modo, la ley prohíbe a los gremios excluir, expulsar o discriminar de cualquier otro modo a una persona por su información genética.
Es importante señalar que las protecciones laborales de la Ley GINA no se extienden a todos los empleados ni en todas las circunstancias. En particular, estas protecciones no se aplican a los empleados de empresas con menos de 15 empleados ni a los miembros activos del ejército estadounidense.
En la actualidad, las protecciones de las leyes federales y estatales de Carolina del Sur contra la discriminación basada en la información genética por parte de las aseguradoras médicas no se extienden a los proveedores de seguros de vida, seguros por discapacidad y seguros de atención a largo plazo. Esto significa que las compañías que ofrecen este tipo de seguros pueden solicitar acceso a la información genética de su historia clínica como parte del proceso de solicitud del seguro (incluida la información generada como parte de su participación en este estudio) y pueden tener en cuenta legalmente esta información para decidir si le amplían la cobertura o para determinar el precio que le cobran.
Si ya tiene una póliza de seguro de vida, seguro por discapacidad o seguro de atención a largo plazo, la nueva información sobre su salud (incluida la información genética) en general no puede utilizarse para denegarle la cobertura de esas pólizas. Sin embargo, las condiciones de las pólizas individuales varían significativamente y usted debe leer su póliza detenidamente para entender cómo los resultados podrían afectar a su cobertura o a las tarifas del seguro.
Si decide participar en el estudio En Nuestro ADN SC, su información se almacenará en bases de datos que son mantenidas y supervisadas por un equipo de profesionales de tecnología de la información (TI) y de seguridad que se comprometen a salvaguardar la información almacenada en esos sistemas. Estos sistemas incluyen numerosas salvaguardas técnicas, físicas y administrativas que cumplen, y en algunos casos superan, las mejores prácticas del sector en materia de privacidad y ciberseguridad, incluidas las normas establecidas por el Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología (National Institutes of Science and Technology, “NIST”), la Asociación Internacional de Contadores Profesionales Certificados (Association of International Certified Professional Accountants, “AICPA”) y las leyes estatales y federales aplicables, como la Ley de Transferencia y Responsabilidad del Seguro Médico (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA). Algunas de las salvaguardas técnicas que hemos implantado incluyen rigurosos controles de identificación, autorización y acceso, procedimientos de auditoría y registro, gestión de la configuración, protecciones de sistemas y comunicaciones, y supervisión de puntos finales, sistemas de prevención de pérdida de datos, cifrado de datos en reposo y en tránsito, y procedimientos de gestión de riesgos de proveedores. Aunque por lo general no compartimos los detalles de cómo se han configurado estos controles y salvaguardias, podemos compartir que nuestros programas de privacidad y seguridad son revisados anualmente por auditores externos para garantizar que nuestras salvaguardias funcionan de la forma prevista y de manera coherente con las normas del sector.
Queremos asegurarnos de que comprenda lo que implica el estudio para que pueda tomar una decisión informada sobre si participar o no. Si decide participar, le pedimos que revise y firme el formulario de consentimiento informado de En Nuestro ADN SC. Puede revisar una copia del documento de consentimiento (PDF).
Puede retirarse del estudio en cualquier momento al comunicarse con InOurDNASC@musc.edu. Su decisión de retirarse no afectará la atención médica que reciba. Después de que se retire, su ADN y su información médica ya no serán analizados ni incluidos en este proyecto de investigación. Sin embargo, no se pueden eliminar los resultados que ya estén en sus registros de atención de la salud.
